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2025山東植保會 2025全國植保會 2025東盟博覽會 2025楊凌農(nóng)高會2019年6月27日, 歐盟發(fā)布正式公告 (EU)2019/1100,決定不再批準(zhǔn)活性物質(zhì)甜菜胺(desmedipham)的再評審申請,同時(shí)修訂活性物質(zhì)批準(zhǔn)清單(EU) No 540/2011。該公告將于2019年6月30日正式生效。
根據(jù)該公告,歐盟成員國***遲應(yīng)在2020年1月1日之前撤銷所有含甜菜胺的產(chǎn)品授權(quán)。同時(shí),根據(jù)歐盟管理法規(guī)(EC) No 1107/2009中第46條關(guān)于寬限期的規(guī)定,含甜菜胺的制劑產(chǎn)品有6個(gè)月的寬限期,***遲應(yīng)在2020年7月1日到期。
1-甲基環(huán)丙烯再評審獲批準(zhǔn)
2019年6月25日, 歐盟發(fā)布正式公告 (EU)2019/1085,批準(zhǔn)活性物質(zhì)1-甲基環(huán)丙烯(1-methylcyclopropene,1-MCP) 的再評審申請。同時(shí)修訂活性物質(zhì)批準(zhǔn)清單(EU) No 540/2011,該公告將于2019年7月15日生效。批準(zhǔn)有效期2019年8月1日至2034年7月31日。
根據(jù)該公告,本次再評審新提交的數(shù)據(jù)顯示,1-MCP的ADI值(每日允許攝入量)顯著提高,不再滿足候選替代物質(zhì)的條件,因此應(yīng)該從候選替代物質(zhì)清單中移除。
值得關(guān)注的是,本次再評審批準(zhǔn)原藥規(guī)格由之前的960 g/kg提高至980 g/kg。相關(guān)雜質(zhì)沒有增加,但是已有相關(guān)雜質(zhì)1-chloro-2-methylpropene和3-chloro-2-methylpropene的限量更為嚴(yán)格,由之前的0.5g/kg變更為0.2 g/kg。
此外,本次再評審,楊森制藥提交了原位生產(chǎn)1-MCP的卷宗,正庚烷和甲基環(huán)己烷為相關(guān)雜質(zhì),含量應(yīng)在10%以下。根據(jù)歐盟農(nóng)藥法規(guī)第43章的要求,產(chǎn)品授權(quán)申請可以于正式批準(zhǔn)后3個(gè)月內(nèi)(2019年11月1日)之前提交。
甲基立枯膦再評審獲批準(zhǔn)
2019年6月27日, 歐盟發(fā)布正式公告 (EU)2019/1101,決定批準(zhǔn)活性物質(zhì)甲基立枯膦(tolclofos-methyl)的再評審申請,但僅用于觀賞植物和馬鈴薯。批準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)格為960g/kg,相關(guān)雜質(zhì)為甲醇,限量為1 g/kg。同時(shí)修訂活性物質(zhì)批準(zhǔn)清單(EU) No 540/2011,該公告將于2019年7月18日生效。批準(zhǔn)有效期2019年9月1日至2034年8月31日。
甲基立枯膦在歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品舊法規(guī)(Directive 91/414/ EEC)下獲得批準(zhǔn),這次再評審在新法規(guī)(Regulation (EC) No 1107/2009)下開展。再評審過程中,由于缺乏代表型用途萵苣上殘留相關(guān)數(shù)據(jù),消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)評估無法開展,同時(shí)已有研究表明該物質(zhì)的代謝產(chǎn)物對于水生生物和野生哺乳動(dòng)物存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)此,EFSA認(rèn)為,只有觀賞植物和馬鈴薯上的用途符合新法規(guī)下的批準(zhǔn)要求。
根據(jù)歐盟農(nóng)藥法規(guī)第43章的要求,用于觀賞植物和馬鈴薯的制劑產(chǎn)品可以于正式批準(zhǔn)后3個(gè)月內(nèi)(2019年12月1日)之前提交。此外,登記用于除觀賞植物和馬鈴薯之外的其他用途,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)撤銷相應(yīng)的制劑產(chǎn)品授權(quán)。
來源: 華測瑞歐 農(nóng)藥境外登記
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